细胞制备中心实验（experiment)室设计要求

　　一、总体原则
1、选址、设计布局：应符合《药品生产质量管理标准》、AABB ，质量检测区应符合GB/T 27025 。
2、远程监控：细胞分离纯化、培养扩增、收集冻存、检测质控、细胞复苏、细胞产品运输、设备及环境参数。
3、功能分区

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　?、诮嗑磺辽侔?br>更衣区；缓冲区；细胞制备区；细胞培养区；配液区；微生物(Micro-Organism)检测区。

　?、鄯墙嗑磺辽侔?br>样本接收区；免疫检测(检查并测试)区；细胞生物学检测区；理化检测区；物料存放区；清洗消毒区；气体储存区；信息中心区；细胞储存区；档案存放区。



　　二、建筑要求
1、基本要求

　?、僮芙ㄖ婊瞬恍∮?000m2。

　?、诮嗑磺褂妹婊瞬恍∮?00m2。

　?、?a href="http://www.jbhg06.cn">洁净室的净高度应在2.5-2.8m之间。
2、总体布局

　?、僮芴迤矫娌季钟Ψ螱B 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457 的要求。

　?、诮嗑磺魇也季稚杓朴η逦侠恚挥徊婊旌鲜褂?，且应符合人、物分流的原则。

　　③人流通道、洁净区入口应设缓冲室。无菌实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有预防传染的疫苗。

　　④废物、污染物应设置专用传递窗，不应与细胞产品、洁净物品合用一个传递窗。

　　⑤传递窗送风方式应采用上送侧回的方式。

　?、尥ǖ烂诺目舴较蛴τ傻徒嗑患断蚋呓嗑患兜姆较蚩?。无菌实验室即进行试验的场所。实验室是科学的摇篮，是科学研究的基地，科技发展的源泉，对科技发展起着非常重要的作用。

　?、咚薪嗑磺挥Π沧八睾偷芈＃ǔ率彝猓?br>3、环境要求

　?、倩肪成杓朴Ψ螱B 19489、GB 50346、GB 50457、《药品生产质量管理(guǎn lǐ)规范》和AABB
要求。

　?、诮嗑磺幕肪臣际踔副暧Ψ弦韵乱螅?br>
　　A、空气洁净度等级划分应符合表1 要求；

　　B、二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应符合表1 中的C 级。细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少应在C 级背景下的A 级环境中进行；

　　C、温度应控制在22±4℃，湿度应控制在45%～65%为宜；

　　D、洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应＞10Pa。恒温恒湿实验室每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级。各级实验室的生物安全防护要求依次为：一级最低，四级最高。洁净区内不同功能及级别房间之间宜保持适当的压差梯度，以防止感染和交叉污染；

　　E、总送风量中（非单向流）应有10%～30%的新风量；

　　F、噪声级（空态）应≤65dB(A) ；

　　G、般照明的照度值宜＞300LX，对照度有特殊要求的区域（细胞产品(Product)灯检区）应设置局部照明。
【二级施工资质】实验（experiment)室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理(chǔ lǐ)，实验室家具设计生产安装一站式。